АО НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»

Разработка лекарственных форм

Публикации по теме (40)
  1. Карлина М.В., Ещенко А.Ю., Пожарицкая О.Н., Дьячук Г.И. Изучение биологической доступности бетулина из масляной суспензии в опытах in vitro и in vivo // VIII междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 21-23 июня 2004. – Миккели, Финляндия, 2004. – С. 665-669.
  2. Карлина М.В., Иванова С.А., Пожарицкая О.Н., Дьячук Г.И. Качественный и количественный анализ бетулина в субстанции и суспензии // VIII междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 21-23 июня 2004. – Миккели, Финляндия, 2004. – С. 255-258.
  3. Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N. Isolationandpreliminaryidentificationof lignansof PinussibiricaDuTour // IX междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 22-25 июня 2005. – СПб, Россия, 2005. – С. 800
  4. Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Ещенко А.Ю., Дьячук Г.И. Изучение биологической доступности бетулина из масляной суспензии в мягких желатиновых капсулах в опытах in vitro и in vivo // IX междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 22-25 июня 2005. – СПб, Россия, 2005. – С. 754-759.
  5. Зенкевич И.Г., Макаров В.Г., Ещенко А.Ю., Кирьянова Н.И., Карлина М.В. Сравнительная характеристика некоторых актуальных проблем анализа природных cоединений и фитопрепаратов // IX междунар. съезд «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения», 22-25 июня 2005. – СПб, Россия, 2005. – C. 531-536.
  6. Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Косман В.М. Нетрадиционные среды растворения для изучения высвобождения лекарственных веществ in vitro // Вопр. биол. мед. и фарм. химии. – 2006. – Т. 9 (3). – С. 42-46.
  7. Шиков А.Н., Пожарицкая О.Н., Мирошник И., Мирза С., Карлина М.В. и др. Наносистемы как способ улучшения биодоступности природных соединений // Фармация. – 2008. – Т. 7. – С. 53-57.
  8. Shikov A. N., Pozharitskaya O.N., Miroshnyk I., Mirza S., Urakova I.N., Hirsjärvi S., Makarov V.G, Heinämäki J., Yliruusi J., Hiltunen R. Nanodispersions of Taxifolin: Impact of Solid-State Properties on Dissolution Behavior// International Journal of Pharmaceutics. 2009. – Vol. 377 (1-2). – P. 148-152.
  9. Shikov A.N., Pozharitskaya O.N., Makarov V.G., Makarova M.N. New technology for preparation of herbal extracts and soft halal capsules on its base// American-Eurasian Journal of Sustainable Agriculture. – 2009. – Vol. 3(2). – P.130-134.
  10. Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Разработка наносистемы с дигидрокверцетином и ее биофармацевтическая оценка // Химико-Фармацевтический журнал. – 2009. – Т. 43(6). – С. 46-48.
  11. Гусева С.И., Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Фаустова Н.М. Валидация методики количественного определения диклофенака для оценки биоэквивалентности трансдермальных гелей in vitro // Хим-фарм. Журн., 2010, 44(1), 43-46.
  12. Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г., Мирза С., Мирошник И., Хилтунен Р. Биофармацевтическая оценка наносистем с бетулином для ингаляционного применения // Химико-Фармацевтический журнал., 2010, 44(9), 34-36.
  13. Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N. Isolation and HPTLC identification of vitamin D3 from lipid complex “Adaptol” / 14th International Congress Phytopharm 2010, 1-3 July, 2010, Saint-Petersburg, Russia. – p. 27.
  14. Демченко Д.В., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Мягкая нежелатиновая капсула как перспективная форма для капсулирования лекарственных субстанций // Международная научно-методическая конференция «Сандеровские чтения», 03-04 февраля 2012 года, Санкт-Петербург. – С. 83-85
  15. Карлина М.В., Косман В.М., Пожарицкая О.Н. и др. Влияние полиэтиленгликоля на доступность коэнзима Q10 из наносистемin vitro // Хим-фарм. журн., 2012, 46(4), 42-45.
  16. Карлина М.В., Пожарицкая О.Н., Косман В.М., Шиков А.Н., Забозлаев А.А., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Модель in vitro для оценки скорости растворения гидрофобных веществ из таблеток для рассасывания (lozenges) на примере коэнзима Q10, in vivo/in vitro корреляция // Хим-фарм. журн., 2012, 46(7), 52-55.
  17. Уракова И.Н., Пожарицкая О.Н., Демченко Д.В., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Биологическая активность и способы получения пептидов из рыб // Биология моря. – 2012. – Т.38, №6. – С. 421-427.
  18. Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N. Agar films: effect of additives on mechanical properties // Obz. klin. farmacol. lek. ter. – 2012. – Vol. 10, № 2. – P. 46.
  19. Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Биофармацевтическая оценка показателей мягких капсул на основе полимера агар-агара // Сборник материалов I Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Инновации в здоровье нации», Санкт-Петербург, 20 ноября 2013 г. – СПб.: Изд-во СПХФА, 2013. – С. 118-119.
  20. Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Флисюк Е.В., Русак А.В., Макаров В.Г. Реологические исследования агаровых гидрогелей для создания оболочки мягких капсул // Химико-Фармацевтический журнал.- 2013.- Т. 47(10).- С. 45-4
  21. Demchenko D.V., Pozharitskaya O.N., Shikov A.N. Influence of polymer type on water sorption and on mechanical properties of soft capsules // Obz. klin. farmacol. lek. ter. – 2014. – Vol. 12. – P. 13.
  22. Облучинская Е.Д., Макарова М.Н., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н. Влияние ультразвуковой обработки на химический состав и антикоагулянтные свойства сухого экстракта фукуса // Химико-Фармацевтический журнал. – 2015. – Т. 49, № 3. – С. 61-64.
  23. Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. История развития производства капсул // Фармация. – 2015. – №8. – С. 47-51.
  24. Terekhina Y.A., Karlina M.V., Obluchinskaya E.D., Pozharitskaya O.N. Design and biopharmaceutical evaluation of topical composition of fucoidan // Phitopharm. 2016. Obzorypoklinicheskojfarmacologii i lekarstvennojterapii. – 2016. – Vol. 14. – P. 59.
  25. Косман В.М., Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Макаров В.Г. Сравнительный анализ требований к качеству рыбьего жира для пищевого и медицинского применения // Вопросы питания. – 2016. – Т.85, № 6. – С. 110-117.
  26. Косман В.М., Демченко Д.В., Пожарицкая О.Н., Шиков А.Н., Селезнева А.И., Макаров В.Г., Макарова М.Н. Кардиопротекторное действие нового функционального пищевого продукта на основе жира лососевых пород рыб с экстрактом травы пустырника // Вопросы питания. – 2017. – Т.86,№ 1. – С. 58-63.
  27. Демченко Д.В., Джайн (Корсакова) Е.А., Балабаньян В.Ю., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Разработка и биофармацевтическая оценка таблеток на основе труднорастворимой субстанции 1-[2-(2-бензоилфенокси)этил]-6-метилурацил // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2020. Т.9, №4. – С. 79-87.
  28. Демченко Д.В., Ампилогова И.Н., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Опыт организации работы лаборатории по фармразработке лекарственных средств // Гармонизация подходов к фармацевтической разработке: сборник тезисов III Международной научно-практической конференции. Москва, РУДН, 25 ноября 2020 г. – Москва : РУДН, 2020. – С. 76-79.
  29. Косман В. М., Демченко Д.В., Джайн (Корсакова) Е. А., Макаров В.Г., Балабаньян В.Ю., Стандартизация готового лекарственного средства с оригинальной субстанцией производного бензофенона для лечения ВИЧ-1 инфекции // Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии. 2021, Т. 24, № 1, С. 4-10. https://doi.org/10.29296/25877313-2021-01-01.
  30. Карлина, М. В., М. Н. Макарова, В. Г. Макаров Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики с фармацевтической разработкой // MedChem-Russia2021 : материалы конференции 5-ой Российской конференции по медицинской химии с международным участием, Волгоград, 16–19 мая 2022 года. – Волгоград: Волгоградский государственный медицинский университет, 2021. – С. 204. – DOI 10.19163/MedChemRussia2021-2021-204
  31. Обеспечение качества в лабораториях разного типа / Р. А. Абрамович, П. В. Гремякова, М. В. Карлина [и др.] // Консультант GLP-Planet 2022. Мнение фармацевтической отрасли. – Санкт-Петербург: Акционерное общество «Научно-производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ», 2022. – С. 32-51. – DOI 10.57034/978-5-6048955-0-4-s2
  32. Ампилогова И.Н., Карлина М.В., Макаров В.Г., Макарова М.Н. Взаимосвязь фармацевтической разработки и доклинических исследований (обзор). Разработка и регистрация лекарственных средств. 2023;12(2):155-163. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2023-12-2-155-163
  33. Риск-ориентированный подход к созданию лекарственного препарата / Карлина М.В., Косман В.М., Абрамович Р.А. [и др.] // Консультант GLP-Planet 2023. Мнение фармацевтической отрасли. – Санкт-Петербург: Акционерное общество «Научно-производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ», 2023. – С. 47-74.– DOI 10.57034/978-5-6048955-2-8-s2.
  34. Карлина М.В., Косман В.М, Кузнецова А.И, Балабаньян В.Ю, Фазылов М.Ф., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Лабораторный этап фармацевтической разработки воспроизведенного лекарственного препарата Роксадустат для перорального применения // Вопросы обеспечения качества лекарственныхсредств. 2024; 3(45):53-70. https://www.doi.org/10.34907/JPQAI.2024.50.21.007
  35. Фармацевтическая разработка и особенности ее аналитического сопровождения / Карлина М.В., Косман В.М., Арчакова О.А. [и др.] М. В. Карлина, В. М. Косман, О. А. Арчакова, Н. С. Багаева, И. А. Валуев, Ю. В. Власенко, П. К. Карнакова, Т. Н. Комаров, В. Г. Лужанин, А. М. Львов, А. Г. Никифорова, А. С. Пепелышева, Д. А. Рождественский, А. В. Соколов, А. Г. Солодовников, И. И. Тернинко, В. А. Хазанов, И. Е. Шохин, Н. С. Юдина// Консультант GLP-Planet 2024. Мнение фармацевтической отрасли. – Санкт-Петербург: Акционерное общество «Научно-производственное объединение «ДОМ ФАРМАЦИИ», 2024. С. 25-48. https://doi.org/10.57034/978-5-6048955-9-7-s2
  36. А. Гущин, М. В. Карлина, П. Д. Шабанов Проблемы применения вспомогательных веществ (носителей) при проведении доклинических исследований токсичности новых лекарственныхвеществ / Я // Клиническая фармакология в образовании, науке и практике :Cборник научных трудов по материалам Международной научно-практической конференции, посвященной 40-летию образования кафедры клинической фармакологии ФГБОУ ВО КГМУ Минздрава России, Курск, 23 октября 2024 года. – Курск: Курский государственный медицинский университет, 2024. – С. 134-139
  37. Карлина М.В., Косман В.М., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Применение подхода Quality-by-Design на лабораторном этапе фармацевтической разработки для лекарственной формы «таблетки». Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2025;15(2):168-178. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2025-15-2-168-178
  38. А.И. Кузнецова, М.В. Карлина, В.М. Косман, М.Н. Макарова, В.Г. Макаров Вспомогательные вещества в рецептуре таблеток, диспергируемых в полости рта // Вестник фармации. – 2025. – № 1(107). – С. 43-57. – DOI 10.52540/2074-9457.2025.1.43
  39. Кузнецова А.И., Карлина М.В., Косман В.М, Балабаньян В.Ю, Фазылов М.Ф., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Преформуляционные исследования и лабораторный этап разработки состава таблеток, содержащих субстанцию аватромбопаг российского производства // Вопросы обеспечения качества лекарственныхсредств. 2025; 4(50):41-51. https://www.doi.org/10.34907/JPQAI.2025.94.42.006
  40. Иммуноферментный анализ в доклинических исследованиях / В.М. Косман, М.В. Карлина, О.А. Арчакова, И.А. Валуев, И.А. Зелинская, А.В. Иванов, Т.Н. Комаров, Е.Р. Михайлова, Е.А. Смирягин, Ж.Ю. Устенко, Н.М. Фаустова, С.М. Филатова, В.С. Чернышенко, Д.С. Щелгачева// Консультант GLP-Planet 2025. Мнение фармацевтической отрасли: монография / Под ред. В.Г. Макарова и В.Н. Шестакова. — Санкт-Петербург: НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ», 2025. — 260 стр. с илл. С. 202-231. https://doi.org/10.57034/978-5-6048955-3-5-s8

Фармацевтическая разработка – это комплексные экспериментальные исследования, в рамках которых осуществляется обоснование состава, этапов технологического процесса, условий производства для дальнейшего включения этой информации в регистрационное досье. Мы проводим лабораторный этап фармацевтической разработки различных лекарственных форм: таблетки, порошки, капсулы, суппозитории, растворы, суспензии, гели, мази, растворы для парентерального применения, спреи.

Мы выполняем следующие элементы фармацевтической разработки:

  1. 1Информационная проработкаАнализ темы и исходных данных для научно-исследовательской работы
  2. 2Преформуляционные исследованияИзучение физико-химических и технологических свойств, стабильности АФС · разработка и предварительная валидация аналитических методик · выбор вспомогательных веществ
  3. 3Лабораторный этап разработкиСовместимость компонентов · состав и технология ЛФ · высвобождение in vitro · выбор первичной упаковки
  4. 4Наработка лекарственной формыНаработка образцов ГЛФ, аналитические исследования, изучение стабильности
  5. 5Исследования стабильностиДолгосрочные, промежуточные и ускоренные исследования стабильности АФС и готовой ЛФ
  6. 6Проект нормативного документаСоставление проекта НД на АФС и готовую лекарственную форму