АО НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»

Иммуноактивность. Оценка специфической активности in vitro и in vivo

Публикации по теме (32)
  1. К.Л. Крышень, Н.М. Фаустова, О.Н. Пожарицкая [и др.] Механизм противовоспалительного действия комплекса, выделенного из печени трески. Ингибирование ЦОГ-2 и 5-ЛОГ. (Сообщение №2) // Международный вестник ветеринарии. – 2014. – № 1. – С. 80-84.
  2. В.В. Малинин, Н.М. Фаустова, О.Н. Пожарицкая Механизм противовоспалительного действия пептида Glu-Trp // Российский иммунологический журнал. – 2014. – Т. 8, № 3(17). – С. 705-706.
  3. И.Е. Макаренко, О.И. Авдеева, Г.В. Ванатиев [и др.] Оценка безопасности длительного применения препарата КЛС-073 в качестве инкретиномиметика/ // Биомедицина. – 2015. – № 2. – С. 65-72
  4. А. В. Калатанова, И. Е. Макаренко,Я. А. Гущин, Н. М. Фаустова Оценка эффективности препаратов кофермента Q10 в условиях экспериментальной ишемии-реперфузии миокарда крыс// Медицинский академический журнал. – 2016. – Т. 16, № 4. – С. 23-24
  5. Е. В. Митюшова, Н. М. Фаустова, О. Н. Пожарицкая [и др.] Разработка и валидация методики определения иммуногенности препарата интерферона альфа-2a // Разработка и регистрация лекарственных средств. – 2017. – № 1(18). – С. 194-200.
  6. М.Н. Макарова, Я.А. Гущин, Н.М. Фаустова [и др.] Опыт моделирования неалкогольного стеатогепатита с применением метионин-холин-дефицитной диеты на мышах линии C57BL/6 // Лабораторные животные для научных исследований. – 2018. – № 2. – С. 49-59. – DOI 10.29296/2618723X-2018-02-06.
  7. А.В. Калатанова, В.Г. Макаров, Н.М. Фаустова [и др.] Оценка кардиопротекторного действия убихинола на модели реперфузионного повреждения миокарда крыс // Биомедицинская химия. – 2018. – Т. 64, № 2. – С. 188-194. – DOI 10.18097/PBMC20186402188
  8. Е.В. Мазукина, Е.В. Шекунова, В.А. Кашкин [и др.]Влияние умеренной гипогликемии на уровень белка S100b в крови и гиппокампе крыс // Лабораторные животные для научных исследований. – 2019. – № 1. – С. 95-107. – DOI 10.29296/2618723X-2019-01-07.
  9. И.А. Куксгауз, Е.В. Шекунова, В.А. Кашкин [и др.] Изучение гастропротективного эффекта препарата Алфлутоп на модели индуцированной диклофенаком гастропатии у крыс // Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология. – 2019. – № 5(165). – С. 15-21. – DOI 10.31146/1682-8658-ecg-165-5-15-21.
  10. А.Е. Кательникова, Е.И. Трофимец, А.А. Матичин [и др.] Динамика изменений с возрастом концентрации соматотропина в плазме крови и морфометрических параметров яичников у лабораторных самок мышей// Лабораторные животные для научных исследований. – 2020. – № 3. – С. 49-56. – DOI 10.29296/2618723X-2020-03-07
  11. А.А. Матичин, Н.М. Фаустова, Д.Р. Каргопольцева, М.Н. Макарова Циркадианные колебания уровня тестостерона в плазме крови половозрелых самцов крыс // Лабораторные животные для научных исследований. – 2020. – № 2. – С. 36-42. – DOI 10.29296/2618723X-2020-02-04.
  12. Н.М. Фаустова, М.В. Карлина, М.Н. Макарова, В.Г. Макаров Опыт применения биологических мишеней в скрининговых исследованиях // MedChem-Russia 2021: материалы конференции 5-ой Российской конференции по медицинской химии с международным участием, Волгоград, 16–19 мая 2022 года. – Волгоград: Волгоградский государственный медицинский университет, 2021. – С. 66. – DOI 10.19163/MedChemRussia2021-2021-66.
  13. К.В. Тютина, Н.М. Фаустова, В.А. Березкин, П.В. Сакович Сравнительный анализ параметров гемостаза карликовых свиней и человека в процессе онтогенеза // Лабораторные животные для научных исследований. – 2022. – № 3. – С. 50-59. – DOI 10.57034/2618723X-2022-03-06.
  14. В. В. Баканов, В. А. Гончарова, Д. Н. Ведерников [и др.] Экстрактивные вещества зимних и летних опят, биологическая активность (Flammulina velutipes и Kuehneromyces mutabilis) // Леса России: политика, промышленность, наука, образование: материалы VII Всероссийской научно-технической конференции, Санкт-Петербург, 25–27 мая 2022 года. – Санкт-Петербург: Санкт-Петербургский государственный лесотехнический университет имени С.М. Кирова, 2022. – С. 34-36.
  15. Е.В. Симонова, К.Т. Султанова, Н.М. Фаустова, А.Ю. Романенко Содержание общих желчных кислот в крови и желчи лабораторных животных // Лабораторные животные для научных исследований. – 2023. – № 4. – С. 87-94. – DOI 10.57034/2618723X-2023-04-08
  16. Т.Н. Барыбина, Н.М. Фаустова Определение базального уровня активности фермента дипептидилпептидазы-4 у различных видов лабораторных животных // Лабораторные животные для научных исследований. – 2023. – № 1. – С. 52-59. – DOI 10.57034/2618723X-2023-01-05.
  17. Н.М. Фаустова, С.С. Петлицкая, И.Н. Ампилогова [и др.] Ингибиторы нейраминидазы: разработка и валидация методики определения ингибирующего действия in vitro // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2023. – Т. 13, № 1. – С. 60-76. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-387
  18. К.Л. Крышень, Н.М. Фаустова, М.Н. Макарова, В.Г. Макаров Эндокринные нарушения при применении лекарственных средств: подходы к доклинической оценке безопасности // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2023. – Т. 13, № 1. – С. 27-41. – DOI 10.30895/1991-2919-2022-12-401.
  19. Дадали Ю.В., Косман В.М., Фаустова Н.М., Карлина М.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Усовершенствование методики количественной оценки активности супероксиддисмутазы в эритроцитарной массе крови // Профилактическая и клиническая медицина. — 2023. — № 2 (87). — С. 103–112. DOI: 10.47843/2074-9120_2023_2_103
  20. Матичин А.А., Крышень К.Л., Фаустова Н.М., Гущин Я.А.,Макарова М.Н., Решетник В.В., Сухих Г.Т., Юдин С.М., Лунин В.Г.Оценка фармакологической активности препарата на основе соматостатинсодержащего белка на модели циклофосфамид-индуцированной недостаточности яичников у самок мышей.Акушерство и гинекология. 2023; 7: 119-125https://dx.doi.org/10.18565/aig.2023.150
  21. М.В. Мирошников, К.Т. Султанова, М.Н. Макарова [и др.]Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 2. Маркеры нефротоксичности (обзор) // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14, № 4. – С. 448-462. – DOI 10.30895/1991-2919-2024-631.
  22. Мирошников М.В., Султанова К.Т., Макарова М.Н., Фаустова Н.М., Хан С.О., Лосева Е.А. Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 1. Инструментальные и лабораторные методы оценки (обзор). Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2024;14(3):283-294. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2024-14-3-283-294
  23. Карлина М.В., Макарова М.Н., Матишов Г.Г., Облучинcкая Е.Д., Пожарицкая О.Н., Фаустова Н.М. , Шиков А.Н. Сравнение in vivo антиоксидантных свойств фукоидана из Fucus vesiculosus после внутрижелудочного введения и наружного нанесения // Наука Юга России. – 2024. – T. 20. – Т. 20 № 3 C. 118-125. DOI: 10.7868/S25000640240313
  24. Вавилова В.А., Фаустова Н.М., Пелешок А.А., Крышень К.Л., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Белок S100b как биологический маркер повреждения нервной ткани у лабораторных животных в доклинических исследованиях. Трансляционная медицина. 2024;11(4):342-350. https://doi.org/10.18705/2311-4495-2024-11-4-342-350
  25. Фаустова Н.М., Ведерников Д.Н., Баканов В.В., Павлова Е.Н., Власова Е.Н., Скорик Ю.А. Влияние in vitro на параметры фибринолиза водных экстрактов грибов, произрастающих на древесных растениях. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2024;13(2):217-232. https://doi.org/10.33380/2305-2066-2024-13-2-1669
  26. Чернышенко В.С., Фаустова Н.М., Дадали Ю.В., Макарова М.Н., Ведерников Д.Н., Псурцева Н.В. Сравнение антитромботической активности культуральных фильтратов и водных экстрактов мицелия базидиальных грибов Lentinula edodes (шиитаке) и Flammulina velutipes (энокитаке) при глубинном культивировании // XII международная конференция молодых ученых: биоинформатиков, биотехнологов, биофизиков, вирусологов, молекулярных биологов и специалистов фундаментальной медицины. Сборник тезисов. — Новосибирск: Наукоград Кольцово, 2025. — С. 304-305.
  27. Салопонова А.Е., Матичина А.А., Фаустова Н.М., Макарова М.Н. Возможность применения биомаркеров нарушения функций эндотелия при эректильной дисфункции у крыс на фоне сахарного диабета // XII международная конференция молодых ученых: биоинформатиков, биотехнологов, биофизиков, вирусологов, молекулярных биологов и специалистов фундаментальной медицины. Сборник тезисов. — Новосибирск: Наукоград Кольцово, 2025. — С. 711-712.
  28. Н.М. Фаустова, А.Е. Салопонова, М.В. Мирошников [и др.] Оценка функционального состояния органов кроветворения в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов: обзор. Часть 1. Органы кроветворения лабораторных животных. Механизмы развития гематотоксичности // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15, № 3. – С. 278-289. – DOI 10.30895/1991-2919-2025-15-3-278-288
  29. С.С. Арутюнян, Е.В. Шекунова, Н.М. Фаустова [и др.] Изучение эффектов фонтурацетама на модели хронического непредсказуемого умеренного стресса (CUMS) у крыс // Научные результаты биомедицинских исследований. – 2025. – Т. 11, № 3. – С. 491-514. – DOI 10.18413/2658-6533-2025-11-3-0-6
  30. М.В. Мирошников, К.Т. Султанова, Н.М. Фаустова [и др.] Вариабельность показателей плазменного звена гемостаза и установление их референтных интервалов в доклинических исследованиях // Лабораторные животные для научных исследований. – 2025. – № 4. – С. 35-44. – DOI 10.57034/2618723X-2025-04-03
  31. А.А. Матичин, К.Л. Крышень, А.А. Матичина [и др.] Оценка эффективности препарата на основе соматостатинсодержащего белка при лечении бесплодия на модели лейпрорелин-индуцированного нарушения сперматогенеза у самцов крыс // Вестник урологии. – 2025. – Т. 13, № 3. – С. 61-70. – DOI 10.21886/2308-6424-2025-13-3-61-70
  32. Чернышенко В.С., Фаустова Н.М., Косман В.М. Карлина М.В., Романенко А.Ю., Макарова М.Н., Макаров В.Г., Дмитриева А.А., Шипаева Е.В., Чернобровкин М.Г., Постникова В.А., Филон О.В., Самсонов М.Ю., Игнатьев В.Г. Сравнение методов оценки иммуногенности биологических препаратов на основе моноклональных антител на примере пембролизумаба. Российский биотерапевтический журнал 2026;25(1):71–83. DOI: https://doi.org/10.17650/1726-9784-2026-25-1-71-83

При выполнении ДКИ по изучению фармакологической активности необходимо аналитическое сопровождение, направленное на изучение биомаркеров формирования патологий и эффективности фармакологического воздействия.

Разработка и валидация методик для оценки иммуногенности
Скрининговый и подтверждающий анализ, оценка нейтрализующих антител
Разработка и валидация методик по анализу биомаркеров у человека и животных
In vitro оценка связывания исследуемых веществ со специфическими рецепторами с определением кинетических параметров связывания.
Методы ИФА и биослойной интерферометрии
  • константы скорости ассоциации (kas),
  • константы скорости диссоциации (kdis),
  • константы равновесной диссоциации, аффинность (KD).

Регуляторные документы

  1. Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products — Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection. Guidance for Industry. Center for Biologics Evaluation and Research, FDA, 2019;
  2. EMEA/CHMP/BMWP/14327/2006 Rev. 1. Guideline on Immunogenicity Assessment of Therapeutic Proteins. EMA, 2017;
  3. Решение Совета ЕЭК №89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза» от 03.11.2016.