АО НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ»
Фармакологические исследования

Фармакологическая безопасность

Публикации по теме (14)
  1. Сердечно-сосудистая система: ‒ Бородина А.Ю., Макарова М.Н., Султанова К.Т., Мазукина Е.В., Симонова Е.В., Журавлева М.В. Референтные интервалы показателей электрокардиограммы и артериального давления у наркотизированных крыс Вистар // Лабораторные животные для научных исследований. – 2026. – № 1. – С. 63–73. – DOI: 10.57034/2618723X-2026-01-06.
  2. ‒ Султанова К.Т., Мирошников М.В., Бородина А.Ю., Симонова Е.В., Устенко Ж.Ю., Мазукина Е.В., Крышень К.Л., Матичин А.А., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Оценка безопасности лекарственных средств в отношении сердечно-сосудистой системы в доклинических исследованиях in vivo: обзор // Безопасность и риск фармакотерапии. – 2025. – Т. 13. – № 3. – С. 263–278. – DOI: 10.30895/2312-7821-2025-475.
  3. ‒ Симонова Е.В., Султанова К.Т., Бородина А.Ю., Мазукина Е.В. Основные показатели функционирования сердечно-сосудистой системы лабораторных кроликов // Ветеринарная патология. – 2025. – Т. 24. – № 2. – С. 29–42. – DOI: 10.23947/2949-4826-2025-24-2-29-42.
  4. ‒ Мазукина Е.В., Арутюнян С.С., Луговик И.А. Оценка использования коррекции интервала QT (QTc) и референтные интервалы ЭКГ у интактных и наркотизированных хорьков // Лабораторные животные для научных исследований. – 2024. – № 2. – С. 73–89. – DOI: 10.57034/2618723X-2024-02-07.
  5. Нервная система: ‒ Макарова М.Н., Макаров В.Г., Шекунова Е.В. Методические подходы к оценке нейротоксичности фармакологических веществ // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2017. – Т. 7. – № 2. – С. 111–116.
  6. ‒ Макарова М.Н., Макаров В.Г., Шекунова Е.В. Выбор вида животных для оценки нейротоксичности фармакологических веществ // Международный вестник ветеринарии. – 2017. – № 2. – С. 106–113.
  7. Дыхательная система: ‒ Мирошников М.В., Султанова К.Т., Крышень К.Л., Матичин А.А., Ковалева М.А., Макарова М.Н. Вариабельность показателей кислотно-щелочного гомеостаза артериальной крови лабораторных животных // Лабораторные животные для научных исследований. – 2026. – № 2. – DOI: 10.57034/2618723X-2026-02-04.
  8. ‒ Макарова М.Н., Шубин Д.В., Макаров В.Г. Частота дыхательных движений в доклинических исследованиях // Лабораторные животные для научных исследований. – 2019. – № 3. – С. 3. – DOI: 10.29296/2618723X-2019-03-03.
  9. Мочевыделительная система: ‒ Мирошников М.В., Султанова К.Т., Макарова М.Н., Фаустова Н.М., Хан С.О., Лосева Е.А. Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 1. Инструментальные и лабораторные методы оценки (обзор) // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14. – № 3. – С. 283–294. – DOI: 10.30895/1991-2919-2024-14-3-283-294.
  10. ‒ Мирошников М.В., Султанова К.Т., Макарова М.Н., Фаустова Н.М., Хан С.О., Лосева Е.А. Комплексная оценка функционального состояния мочевыделительной системы в доклинических исследованиях. Часть 2. Маркеры нефротоксичности (обзор) // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2024. – Т. 14. – № 4. – С. 448–462. – DOI: 10.30895/1991-2919-2024-631.
  11. ‒ Мирошников М.В., Ковалева М.А., Султанова К.Т. Обзор методов определения скорости клубочковой фильтрации в доклинических исследованиях // Лабораторные животные для научных исследований. – 2024. – № 3. – DOI: 10.57034/2618723X-2024-03-06.
  12. ‒ Мирошников М.В., Султанова К.Т., Ковалева М.А., Акимова М.А., Макарова М.Н. Определение референтных интервалов клиренса эндогенного креатинина у лабораторных животных // Лабораторные животные для научных исследований. – 2022. – № 4. – DOI: 10.57034/2618723X-2022-04-03.
  13. Пищеварительная система: ‒ Симонова Е.В., Султанова К.Т., Бородина А.Ю., Мазукина Е.В., Макарова М.Н. Содержание общих желчных кислот в крови и желчи лабораторных животных // Лабораторные животные для научных исследований. – 2023. – № 4. – С. 87–94. – DOI: 10.57034/2618723X-2023-04-08.
  14. Кроветворная система: ‒ Фаустова Н.М., Салопонова А.Е., Мирошников М.В., Макарова М.Н., Макаров В.Г. Оценка функционального состояния органов кроветворения в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов: обзор. Часть 1. Органы кроветворения лабораторных животных. Механизмы развития гематотоксичности // Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. – 2025. – Т. 15. – № 3. – С. 278–288. – DOI: 10.30895/1991-2919-2025-15-3-278-288.

Исследования фармакологической безопасности – исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов активного действующего вещества со стороны физиологических функций в дозах, соответствующих терапевтическому диапазону и выше.

РЕГУЛИРУЮЩИЕ СТАНДАРТЫ

ICH S7A Safety pharmacology studies for human pharmaceuticals

ICH S7B Non-clinical evaluation of the potential for delayed ventricular repolarization (QT interval prolongation) by human pharmaceuticals

ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности

Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов»

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 октября 2020 г. № 18 «О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения»

ВИДЫ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ

Обязательные («Основная батарея тестов»)

Изучение влияния на жизненно важные системы

  • Сердечно-сосудистая система
  • Дыхательная система
  • Центральная нервная система
Углубленное изучение эффектов, выявленных при проведении «Основной батареи тестов»

Дополнительные

Изучение влияния на органы и системы, функции которых могут быть временно нарушены

  • Мочевыделительная система
  • Пищеварительная система
  • Иммунная система
  • Вегетативная нервная система
  • Прочие

СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТАЯ СИСТЕМА

  • Электрокардиография
  • Частота сердечных сокращений
  • Артериальное давление

ДЫХАТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА

  • Плетизмография
  • Частота дыхательных движений
  • Газы крови
  • pH крови

ЦЕНТРАЛЬНАЯ НЕРВНАЯ СИСТЕМА

  • Модифицированный тест Ирвина (мыши, крысы, кролики, хорьки)
  • Неврологический статус (кошки, собаки, карликовые свиньи, приматы)