Местная переносимость
Исследования местной переносимости – исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных реакций тканей в месте введения.
Для парентеральных лекарственных препаратов необходимо оценить местную переносимость с использованием для его введения мест инъекций, которые не предусмотрены предполагаемым клиническим применением.
Исследования местной переносимости могут быть выполнены как самостоятельно, так и в рамках исследований общей токсичности.
РЕГУЛИРУЮЩИЕ СТАНДАРТЫ
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 г. №78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» |
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» |
Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products / European Medicines Agency. – London, 2016 |
Методы оценки:
- Общеклиническое наблюдение
- Патоморфологическое исследование